تصدر شركة Stokes Healthcare Inc. طواعية سحبًا على الصعيد الوطني لمحلول بيلوكاربين 0.1٪ للعين نظرًا لارتفاع مستوى المواد الحافظة

2024 مؤلف: Daisy Haig | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-17 03:05

شركة: Stokes Healthcare Inc.

اسم العلامة التجارية: Pilocarpine 0.1٪ Ophthalmic Solution

تاريخ الاستدعاء: 3/13/2019

المنتج: بيلوكاربين 0.1٪ محلول للعين

رقم اللوت: R180052

تاريخ انتهاء الصلاحية: 17 فبراير 2019

يستخدم المنتج لعلاج ارتفاع ضغط العين ويتم تعبئته في 10 مل من دربتنير. تم توزيعه في ألاباما ، كاليفورنيا ، كولورادو ، كونيتيكت ، ديلوير ، فلوريدا ، جورجيا ، آيوا ، أيداهو ، إلينوي ، كانساس ، كنتاكي ، لويزيانا ، ماساتشوستس ، ماريلاند ، ميشيغان ، نورث كارولينا ، نيو جيرسي ، بنسلفانيا ، فيرجينيا وواشنطن

سبب الاستدعاء:

تستدعي شركة Stokes Healthcare Inc. طواعية مجموعة واحدة من 81 وحدة من محلول Pilocarpine 0.1٪ Ophthalmic ، إلى مستويي المكاتب البيطرية والمستهلكين. تم العثور على محلول العيون يحتوي على مستوى أعلى من مادة حافظة كلوريد البنزالكونيوم مما هو معتاد.

بيان المخاطر: من المحتمل أن يؤدي استخدام هذا المنتج إلى متلازمة جفاف العين التي لا رجعة فيها بسبب التركيز المرتفع للمادة الحافظة في قطرات العين هذه. يتطلب جفاف العين تدخلًا طبيًا مدى الحياة ويمكن أن يؤدي إلى الألم والعمى إذا تركت دون علاج. إذا كان حيوانك الأليف يُظهر رمشًا مفرطًا أو تورمًا في العين أو إفرازات من العين أو أي علامات أخرى لتهيج العين ، فيرجى الاتصال بالطبيب البيطري. أجرت Stokes Healthcare تحقيقًا مكثفًا في هذا الحدث. حتى الآن ، تلقت شركة Stokes Healthcare Inc. 8 شكاوى من تهيج العين ، وهو أحد الآثار الجانبية الشائعة لمحلول العيون بيلوكاربين.

ما يجب القيام به:

تقوم شركة Stokes Healthcare Inc. بإخطار عملائها عن طريق الرسائل والهاتف وترتب لإرجاع واستبدال جميع المنتجات التي تم استرجاعها. يجب على المستهلكين ومكاتب الأطباء البيطريين الذين لديهم محلول بيلوكاربين 0.1٪ للعين الذي يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج فورًا والاتصال بشركة Stokes Healthcare Inc. لترتيب الإرجاع والاستبدال.

يمكن للعملاء الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بـ Stokes Healthcare Inc. عن طريق الهاتف على (856) 454-3368 أو البريد الإلكتروني على [email protected] الاثنين - الجمعة 9 صباحًا - 7 مساءً والسبت 9 صباحًا - 1 مساءً ؛ التوقيت الشرقي. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب البيطري لحيوانهم الأليف إذا واجه حيوانهم الأليف أي مشاكل قد تكون مرتبطة بأخذ هذا المنتج الدوائي أو استخدامه.

يوصي مركز الطب البيطري بالاتصال بشركة الأدوية للإبلاغ عن التجارب الدوائية الضارة أو عيوب المنتجات للمنتجات الحيوانية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. يتعين على شركة الأدوية المسؤولة عن المنتج المعتمد تقديم هذه التقارير إلى إدارة الغذاء والدواء. اتصل بالرقم (856) 454-3316.

• إذا كنت تفضل تقديم تقرير مباشرة إلى إدارة الغذاء والدواء ، فيمكنك إرسال نموذج FDA 1932a باتباع الرابط للنموذج الموجود على https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm واتباع التعليمات الخاصة بإرسال البريد الإلكتروني النموذج المكتمل إلى FDA.
• إذا كان لديك سؤال حول الإبلاغ عن ADE أو كنت بحاجة إلى نسخة ورقية من النموذج ، فاتصل بـ CVM عبر البريد الإلكتروني على [email protected] أو عبر الهاتف على الرقم 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

المصدر: FDA