الأدوية البيطرية ، استخداماتها خارج التسمية ولماذا تكلف بعض أدوية الحيوانات الأليفة الكثير

2024 مؤلف: Daisy Haig | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-17 03:05

تمت المراجعة الأخيرة في 10 نوفمبر 2015

يعد استخدام الأدوية للحصول على مؤشرات غير معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو في الأنواع غير المدرجة في الملصق خطًا رماديًا دقيقًا يضطر العديد منا في المهنة البيطرية إلى الانتقال إلى جانبي بشكل غير مريح.

ويرجع ذلك إلى أن الكثير من عقاقيرنا ليست ذات أهمية اقتصادية كافية لمصنعي الأدوية لإجراء عملية الموافقة الباهظة للغاية المطلوبة لتقديمها إلى السوق لأنواع الحيوانات الشائعة. والأسوأ من ذلك بالنسبة لأصحاب الكهوف والكوكاتو بيننا. أعني ، من الذي سيصرف مئات الآلاف من الدولارات للحصول على دواء سيكون قابلاً للتطبيق فقط على الأرانب … أو الثعابين الشبكية؟

ثم هناك حالة العديد من العقاقير البشرية والحيوانية المصممة لمشكلة واحدة فقط ، لاستخدامها بجرعة واحدة فقط ، ولمدة معينة فقط من الوقت أو حصريًا في فترات محددة معينة. يعني أي شيء يتجاوز هذا المؤشر المحدود بشكل فعال أنك تستخدمه "خارج التصنيف" أو "تصنيف إضافي" (كلا المصطلحين يعنيان نفس الشيء بشكل أساسي).

لذلك إذا اخترت استخدام ثورة منع الطفيليات ، على سبيل المثال ، لقتل طفيلي بالفعل مثل عث الأذن (بدلاً من منعه) ، فأنت تشارك في استخدام المنتج خارج التسمية. وبالمثل ، فإن استخدام الفياجرا للتحكم في ضغط الدم لدى البشر (بدلاً من مؤشر ضعف الانتصاب) يشكل استخدامًا خارج نطاق التسمية للدواء أيضًا.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، لا بأس من استخدام المنتجات خارج الملصق إذا لم تكن هناك طريقة أخرى لتحقيق نفس التأثير … وإذا كانت تتوافق مع معيار الرعاية في مجالك. لذلك ، يمكن للأطباء البيطريين الذين يستخدمون عقار ليبيتور البشري في الكلاب لتقليل مستويات الكوليسترول لديهم أن يفعلوا ذلك - بعناية ، ومع مالكيهم المطلعين بشكل مناسب (كما يجب أن يكون استخدام جميع الأدوية).

لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حريصة على هذه الاستخدامات المبتكرة. وعلى الرغم من أنها لا تريد خنق الابتكار على مستوى البحث الأساسي والتطبيق الإكلينيكي ، فهي بالتأكيد لا تريد أن تستخدم المستندات هذه العقاقير بشكل اختياري لأي استخدام أو جرعة أو تكرار يتخيله.

هل تريد إحساسًا بتعقيد سياسة إدارة الغذاء والدواء بشأن هذا الأمر؟ إليكم بعض الشهادات التفسيرية التي أدلى بها ويليام ب. شولتز من إدارة الغذاء والدواء أمام لجنة الكونغرس في عام 96:

سيدتي رئيسة مجلس الإدارة ، أنا هنا اليوم للحديث عن الاستخدامات التي لا تظهر في ملصق المنتج المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولم تتم الموافقة عليه من قبل الوكالة. يشار إلى هذه الاستخدامات عمومًا باسم الاستخدامات "خارج التسمية" أو "غير المعتمدة" أو "غير المصنفة" أو "ذات التصنيف الإضافي". تدرك إدارة الغذاء والدواء (FDA) أنه في ظروف معينة ، تكون الاستخدامات خارج الملصق للمنتجات المعتمدة ممارسة طبية مناسبة ومنطقية ومقبولة. تعلم إدارة الغذاء والدواء أن هناك استخدامات مهمة خارج التسمية للأدوية المعتمدة. في هذا السياق ، من المهم أن يحصل الأطباء على معلومات دقيقة عن الأدوية. لكننا نعلم أيضًا أن السماح بالترويج لهذه الأنواع من الاستخدامات يمكن أن يكون له عواقب سلبية على الصحة العامة - بما في ذلك تعريض المرضى لمخاطر غير ضرورية وتدمير حافز الشركات لإجراء البحوث اللازمة لإثبات أن المنتجات آمنة وفعالة لهذه الاستخدامات. إن تحقيق التوازن المناسب بين الحاجة إلى تنظيم الترويج للاستخدامات غير المعتمدة للأدوية والأجهزة والحاجة إلى بيانات ومعلومات علمية موثوقة عن الاستخدامات غير المعتمدة للمنتجات المعتمدة يمثل تحديًا صعبًا ومثيرًا للجدل ".

في الجملة الأخيرة هنا ، تشير إدارة الغذاء والدواء إلى الشركات التي من شأنها أن تروج لاستخدام الأدوية خارج التسمية ، وهو أمر تجده إدارة الغذاء والدواء مرفوضًا تمامًا. المعنى الضمني هو أن شركات الأدوية التي تشارك في هذه الممارسة تفعل ذلك عن طريق التنصل من مسؤوليتها للتحقيق بشكل مناسب في هذه الاستخدامات وتقديم طلبات FDA المناسبة لتوسيع استخدام الأدوية المسمى. لأنهم ، بشكل أساسي ، يستخدمون هؤلاء المرضى خارج التسمية كخنازير غينيا حيث يقومون بتجميع البيانات غير المدفوعة عن الخصائص الجانبية الجديدة الرائعة لعقارهم.

الآن بالنسبة للأمثلة: تزامن أمران هذا الأسبوع لإبراز نقطة استخدام المخدرات خارج التسمية ومخاطرها.

الأول كان في جميع أنحاء الأخبار: تم تغريم شركة فايزر 3.2 مليار دولار لاستخدامها جيشها التمثيلي للأدوية للترويج لاستخدامات خارج التسمية لـ 13 من عقاقيرها. كانت شركة Pfizer قد انخرطت في هذه الممارسة من قبل ، لذلك أقول إن إدارة الغذاء والدواء كانت ضمن حقوقها في فرض غرامة كبيرة جدًا. ومع ذلك ، نظرًا لأن هذا المبلغ يمثل 3 أسابيع فقط من الإيرادات لحجم شركة Pfizer ، ولأن استخدام العقاقير خارج نطاق التسمية يمثل مشكلة كبيرة تتعلق بسلامة المستهلك ، فقد كان هناك الكثير من الشكاوى التي تزعم أن الغرامة لم تكن كافية.

نشأت المشكلة التالية عندما تلقيت مكالمة من طبيب بيطري في ولاية كارولينا الشمالية غير سعيد باستخدامي لـ Adequan في قطة. كانت قطة سعيد واحدة من مرضاي الشتوي ، وهي قطة تعاني من مشاكل المثانة المتقطعة المزمنة والتي تستجيب بشكل جميل لـ Adequan (إليك مشاركة تناقش هذا المؤشر). يمكنك رمي المضادات الحيوية والمنشطات بالطريقة التي تريدها ولكن لا شيء يخفف من أعراضها مثل Adequan.

المشكلة هي أن استخدام Adequan في هذه الحالة خارج التسمية (لم تتم الموافقة على استخدامه في القطط). لم يرغب الطبيب البيطري في نورث كارولاينا في التراجع عن تقديم Adequan باسمه - فقد طلب مني كتابة وصفة طبية ورسالة تشرح سبب استخدامي لهذا الدواء.

كما اشتكى من أن الحقن العضلي كانت بمثابة رفض كبير ، مما يعني أن الأشياء في فلوريدا يجب أن تكون أكثر تراخيًا مما هي عليه في ولاية كارولينا الشمالية ، لأنه لم يكن سيسمح أبدًا لأي عميل بإعطاء حقن IM لأي شيء - أقل من ذلك بكثير دواء خارج التسمية. ("Sub-Q بخير" ، وافقت بتواضع وأنا أمسك لساني.)

لا ألوم هذا الطبيب البيطري كثيرًا. في الواقع ، أنا أفضل الروح الحذرة مثله على النوع السعد من الأطباء البيطريين الذين نعلم جميعًا أنهم موجودون هناك. ومع ذلك ، فقد فوجئت بنقص معرفته باستخدام هذا الدواء خارج التسمية في القطط وعدم رغبته في استخدام أي عقاقير خارج التسمية في ممارسته ما لم تكن قيد الاستخدام لمدة تزيد عن ثلاثين عامًا على الأقل.

لذا كما تعلمون ، فإن وجهة النظر هذه ما زالت حية وبصورة جيدة في جميع أنحاء الولايات المتحدة. عندما يتعلق الأمر بالستيرويدات والمضادات الحيوية ، فكل شيء مباح ، لأن العديد من هذه الأدوية لم تتم الموافقة عليها مطلقًا للاستخدام في الكلاب والقطط. ولكن عندما يتعلق الأمر بالعقاقير الجديدة ، فإن كل الرهانات غير كافية. إذا لم يكن هناك إصدار بيطري فهو محظور. وإذا تمت الموافقة عليه للكلاب فقط ، فيمكنك نسيانه لقطتك.

لا تهتم بأن المتخصصين البيطريين مثل أطباء الأورام وأطباء الباطنة وأطباء القلب وأطباء الأمراض الجلدية والأطباء البيطريين الأجانب يستخدمون الأدوية خارج التسمية كل يوم. لم تتم الموافقة على أي من علاجاتنا الكيميائية للحيوانات الأليفة. لم تتم الموافقة حتى على ديفينهيدرامين (بينادريل). السوق إما صغير جدًا بحيث لا يستحق أي شخص أو أن الأدوية مستخدمة بشكل شائع لفترة طويلة لم يعد أحد يهتم بها - لذلك ليست هناك حاجة لشركة أدوية للخروج عن طريقها لصنع الكلاب والقطط والكونيور. أكثر أمانًا.

ثم هناك ما يجب مراعاته: هل حيواناتك الأليفة أكثر أمانًا عندما يتم طرح هذه المنتجات في السوق عن طريق شركة Pfizer أو Lilly؟ أم أنه يعني ببساطة أنك ستدفع المزيد مقابل نفس الأدوية؟

خذ بعين الاعتبار حالة Prozac: كانت باهظة الثمن قبل أن تخرج عن براءة الاختراع وتم تحويلها إلى فلوكستين منخفض. وذلك عندما اكتشف الأطباء البيطريون فوائدها العميقة كعامل مساعد لتعديل السلوك في الحيوانات المجهدة للغاية. يأتي في ليلي. يعيد تنظيم الدواء في مجموعة متنوعة من الجرعات غير البشرية (8 و 16 و 32 و 62 مجم بدلاً من 10 و 20 مجم) ، ويضيف نكهة ، ويختبره لمؤشر واحد (قلق الانفصال) ويتقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

الآن بعد أن تم منح الموافقة على Reconcile ، لا يمكن للأطباء البيطريين استخدام النسخة البشرية بدون سبب وجيه. ناهيك عن أن هذا هو نفس الدواء بالضبط وأن استخدامه خارج الملصق يدور حول ما إذا كنا نعطي كبسولة قابلة للمضغ أو كبسولة بضع مليغرامات مختلفة عن التركيبة البشرية. إنه مجرد تسويق. ولكن عندما أكتب سيناريو فلوكستين بقيمة 4 دولارات لمساعدة العميل في شؤونه المالية ، أعلم أنني أفعل ذلك على مسؤوليتي المهنية الخاصة.

الشيء نفسه ينطبق على ميلوكسيكام. الآن وقد تمت الموافقة على استخدام هذا الدواء في الكلاب كسائل عن طريق الفم (مثل Metacam) ، فقد تكون هناك مشكلة في المتجر للأطباء البيطريين الذين يواصلون كتابة نصوص رخيصة للعامة البشرية (في شكل حبوب).

هل أفعل ذلك على أي حال؟ طبعا فعلت. يجب أن أكون أكثر حرصًا لشرح سبب قيامي بذلك وتفصيل محادثة العميل في سجلاتي الطبية: "تمت مناقشة الاستخدام غير المسمى لعقار X". سيطلب بعض الأطباء البيطريين ، مثل زميلي في نورث كارولاينا ، أيضًا من طبيب بيطري آخر أن يوقع عليه ويبتعدوا بأنفسهم عن طريق مطالبة العميل بالتوقيع على خط منقط.

على الرغم من رغبتي في كتابة نسخ غير بيطرية من عقاقير متطابقة كيميائيًا ، فإن الحقيقة هي أنني أعتقد أن شركات الأدوية تستحق التعويض عن استثماراتها ، خاصةً عندما تجعل استخدام الأدوية احتمالًا أكثر أمانًا لمرضاي.

في الواقع ، ما زلت أستخدم Metacam (مثل الماء). ما زلت أحمل Reconcile (وأستخدمه أكثر من زملائي الآخرين). ولكن عندما لا يستطيع أصحاب الحيوانات الأليفة تحمل هذه الخيارات (خاصة للكلاب الكبيرة جدًا) أو عندما لا يتناولون الدواء في شكل حبوب أو سائل (أيًا كانت الحالة) ، سأقوم بإجراء تعديلات لجعل الأمور ممكنة. وكثير من الأطباء البيطريين الذين أعرفهم سيفعلون الشيء نفسه ، على الرغم من الكآبة والعذاب الذي قد ينشره الآخرون بيننا بشأن هذه المسألة.

هل هو غير مريح؟ هل تضيف الضغط؟ هل أشعر بالقلق من أن يعود استخدامي الليبرالي للأدوية غير الموصوفة في يوم من الأيام لعضني في مؤخرتي؟ بالطبع افعل. لكنها لن تمنعني أبدًا من استخدام العقاقير بناءً على حالة تصنيفها فقط - ليس في الوقت الذي يتم فيه أسر العديد من مخاوف صحة الحيوانات الأليفة ورفاهيتها من خلال نموذج مخدرات من شأنه أن يحد من قدرتي على رعاية الحيوانات بأفضل ما أستطيع.